304 Sterylizatory tlenku etylenu ze stali nierdzewnej do celów medycznych

Sterylizacja tlenkiem etylenu (EtO) jest stosowana głównie do sterylizacji produktów medycznych i farmaceutycznych, które nie obsługują konwencjonalnej sterylizacji parowej w wysokiej temperaturze - takich jak urządzenia, które zawierają komponenty elektroniczne, opakowania z tworzyw sztucznych lub plastikowe pojemniki.

EtO gaz infiltruje opakowania, a także same produkty do zabijania mikroorganizmów, które pozostają w procesie produkcji lub pakowania. Ten gaz zmieszany z powietrzem w stosunku co najmniej 3% EtO gazu tworzy mieszaninę wybuchową. Temperatura wrzenia gazu Czystego EtO wynosi 10,73 ºC przy ciśnieniu atmosferycznym. Przez większość czasu miesza się ją z azotem lub CO2. Ten wybuchowy warunek wymaga wewnętrznego bezpieczeństwa materiałów (ATEX), dla bezpieczeństwa ludzi i bezpieczeństwa samego procesu.

Bezpieczeństwo personelu jest ważnym problemem ze względu na szkodliwy wpływ EtO na ludzi. Zanieczyszczone obszary muszą być alarmowane za pomocą detektorów gazu w różnych miejscach w celu monitorowania wycieku. Należy udostępnić wizualne i dźwiękowe systemy alarmowe. System musi informować dowolnego operatora, gdy komórka sterylizująca zawiera EtO.

Kiedy ten toksyczny gaz zostanie usunięty z pomieszczenia, należy go poddać obróbce za pomocą palników termicznych, płuczków lub utleniania w celu ochrony środowiska lub transportować do alternatywnego urządzenia do obróbki.

EtO Proces sterylizacji:

Większość linii sterylizacji EtO obejmuje trzy różne etapy. Można je rozdzielić na trzy różne komórki w zależności od rozmiaru lub ilości urządzeń do leczenia:

• Wstępna klimatyzacja
• Sterylizator
• Degasser

Kiedy komórki są rozdzielone, wymagane są zautomatyzowane systemy załadunku i rozładunku. Oszczędzają czas operatora, a także zapewniają ochronę przed narażeniem na zanieczyszczone środowisko, co może być

Szkodliwe dla zdrowia.

Etap wstępny

Po pierwsze, produkty muszą przejść przez etap wstępnej kondycjonowania, aby mikroorganizmy rosły. Obciążenie wsadowe przechodzi przez czas przebywania w kontrolowanym środowisku:

• Temperatura
• Wilgotność

Sterylizator

Następnie obciążenie przechodzi przez długi i złożony cykl sterylizacji. Wymagania takiego systemu to:

• Dokładna kontrola temperatury.
• Dostępność systemu sterowania.
• Dokładne ciśnienie i kontrola próżni.
• Łatwe wyświetlanie faz procesu
• Dedykowane receptury klientów.
• Automatyczne uwalnianie wsadowe poprzez testy tolerancji.
• Raportowanie.
• Blokady zabezpieczające między siłownikami.
• Alarming.
• Zamknij strategie.
• Zaplecze audytowe - trendy.
• 21CFR część 11

Podczas tego cyklu ważna jest dokładna kontrola temperatury i jest stosowana kurtka grzewcza. Ponieważ ogólny czas trwania tego cyklu wynosi około 60 godzin, wysoka dostępność systemu jest niezbędna i wymagana jest redundancja systemu. Podwójne czujniki, siłowniki i kontrolery, a także urządzenia przełączające tych elementów pomagają zapewnić sterylizację produktu nawet w przypadku awarii sprzętu lub oprogramowania.

Po zamknięciu drzwi i prawidłowym zamknięciu, cykl można uruchomić ręcznie lub automatycznie. Jeśli wykryty zostanie problem z zamknięciem drzwi, cykl jest zablokowany i nie można go uruchomić. Bloki zabezpieczające są również stosowane między zaworami powietrza i EtO.

Po rozpoczęciu cyklu wyświetlane są łatwe w obsłudze ekrany:

• Faktyczna faza sterylizacji
• Wszystkie kluczowe punkty i tolerancje załadowane recepturą
• Wszystkie najważniejsze wartości procesu dla obiektu wydawania partii

Wymagana jest również kontrola podciśnienia i ciśnienia. Ze względu na toksyczny wpływ EtO, stosuje się pompy rotacyjne z pierścieniem wodnym. Proces próżniowy wymaga przeprowadzenia fazy ewakuacji w celu szybkiego odprowadzenia gazu.

Fazy ​​sterylizacji są następujące:

• Opóźnienie startu cyklu, umożliwiające uruchomienie systemu w stabilnych warunkach
• Sprawdzanie ogólnej temperatury komórki
• Początkowa faza próżniowa
• Test szczelności
• Pierwsze płukanie
• Drugi płuk
• DEC (Dynamic Environment Conditioning)
• Wtrysk gazu EtO
• Czas sterylizacji przebywa w EtO
• Poziom próżni po oddaniu
• Najpierw umyć
• Drugie pranie
• Ostateczne przyjęcie z powietrza
• Końcowe opóźnienie w ewakuacji komory

Podczas wykonywania tych etapów generowany jest raport wsadowy. W raporcie uwzględniono: kontrole tolerancji, zmiany faz, alarmy, zdarzenia i kluczowe wartości procesu. Najważniejszą cechą systemu jest uwolnienie partii "auto partii". Podczas cyklu sterylizacji w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowych stanów, partia zostanie automatycznie zatrzymana, a warunki (stan) powodujące zatrzymanie zostaną zidentyfikowane. Dzięki tym operatorom instalacji uwalniającej partie "auto partia" nie trzeba czekać do końca cyklu i spędzać czas przez raport wsadowy, aby zrozumieć, dlaczego tak się stało. Dzięki tej funkcji, pod warunkiem, że partia jest zadowalająca, zostanie ona automatycznie przekierowana do pomieszczenia odgazowania bez ludzkiej kontroli tolerancji, wartości procesu i alarmów.

Dla każdej partii operator wybiera odpowiednią recepturę produktu. Po pobraniu receptury operator ma możliwość sprawdzenia, czy przed rozpoczęciem cyklu wartości są poprawne dla danej partii.

Gdy partia jest nad automatycznym wydrukiem raportu można wykonać. Batch zarejestrowane pliki są również archiwizowane elektronicznie do przyszłego przeglądu. Batch logged files mogą być przeszukiwane przez:

• Identyfikator partii
• Nazwa klienta
• Przepis
• Rodzaj produktu
• Zacznij i zatrzymaj czas

Degasser Stage

Wreszcie produkty muszą przejść przez fazę odgazowania w celu usunięcia cząstek EtO. Obciążenie wsadowe przechodzi przez pewien czas w środowisku kontrolowanym temperaturą