Włączona filtracja powietrza ETO Sterylizacja Maszyna do sterylizacji gazem tlenku etylenu

ETAPY PRZETWARZANIA EO

• Wstępne kondycjonowanie
  • Narażenie na wilgoć i temperaturę
  • Zapewnienie jednolitości tych warunków
• Cykl sterylizacji
  • Ekspozycja na gaz EO
• Napowietrzanie
  • Rozproszenie pozostałych gazów

PARAMETRY PROCESOWE PROCESÓW

• Stężenie gazu> 400 mg / l
• Temperatura ~ 100 - 140ºC
• Wilgotność względna ~ 35 - 80%
• Ekspozycja (czas przebywania) 2 - 10 godzin

DUCHOWE CYCLE DEEP

SHALLOW VACUUM CYCLE

CZYNNIKI WPŁYWAJĄCE DO SUKCESU CYKLU

• Bioburden
• Właściwości produktu / pakietu
• Ładowanie konfiguracji
• Parametry cyklu

UZYSKAĆ ​​STANDARD

• AMI / ISO 11135-01 4ed

"Sterylizacja produktów medycznych - tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych"

• Europa - EN 550

OBSŁUGA ZARZĄDZANIA EO

• Rozwój procesu
• Kompatybilność produktów
• Uruchomienie
• PQ - Fizyczne
• PQ - Mikrobiologia
• Orzecznictwo
• Weryfikacja

KONTROLA PROCESU

• Musi mieć pewność, że zostały spełnione zatwierdzone parametry procesu
  • Temperatura
  • RH
  • Stężenie gazu
• Wskaźniki biologiczne służą do demonstracji letalności
• Mikroprocesory są używane do sterowania procesem

MECHANIZMY ZWOLNIENIE

• Dokumentacja wykazująca, że ​​specyfikacja przetwarzania jest spełniona
• Skuteczne wyniki testów
  • Sterylność BI
  • Reszty EO
  • Opakowania
  • Pyrogeny

INFORMACJA PARAMETRYCZNA

• BIs nie używane w wersji
• Ważniejsza walidacja
• Rutynowa kontrola jest bardziej rygorystyczna
• AAMI TIR20: 2001 "Parametryczne uwalnianie do sterylizacji tlenkiem etylenu"

ZGODNOŚĆ PRODUKTU

• Badanie sterylizacji postu
  • Funkcjonalność urządzenia
  • Integralność opakowania i wytrzymałość
  • Procent rozproszenia pozostałości
  • Wpływ ponownej sterylizacji